Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
Autor: Fabian Teixeira Primo (Currículo Lattes)
Resumo
A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar e, tem sido apontada como uma nova revolução tecnológica, devido ao seu enorme potencial de inovação, especialmente, na área da saúde. Um dos ramos mais promissores é no desenvolvimento de nanomedicamentos. Entretanto, apesar do crescente surgimento de nanomedicamentos, os possíveis riscos e impactos na saúde pública e, no ambiente, ainda não foram completamente elucidados, somado ao fato da ausência, na quase totalidade dos países produtores, de normativas e/ou regulamentações específicas que estabeleçam diretrizes para a gestão e monitoramento da segurança na sua utilização. Diante desses fatos, o objetivo deste trabalho foi realizar uma reflexão acerca dos desafios a serem enfrentados pelos órgãos regulatórios no monitoramento da segurança de nanomedicamentos em função da ausência, ou ainda, incipiente legislação para a pesquisa e desenvolvimento, especialmente no Brasil, com vistas a propor ações e estratégias que possam subsidiar a elaboração de normativas e políticas públicas para a regulação e minimização de riscos destes produtos. Para o desenvolvimento do estudo, foi realizado um estudo qualitativo, exploratório-descritivo, utilizando como técnicas de pesquisa a revisão bibliográfica, a análise documental e dos dados disponíveis, de forma que fosse possível responder como é realizada a vigilância pós-comercialização de nanomedicamentos, que foi a questão balizadora desta tese. A partir das informações encontradas, foi realizada a discussão acerca de princípios e indicadores que podem ser adotados como medidas de supervisão e de gerenciamento preventivo dos riscos decorrentes do desenvolvimento nanotecnológico. Foi desenvolvido ainda, uma proposta de framework regulatório com o intuito de contribuir para a implementação de ações com base na abordagem precaucional, por parte do poder público, visando a proposição de padrões e regulamentos específicos obrigatórios para o desenvolvimento seguro dos nanomedicamentos.